生产许可证资质办理实施细则管理规定(生产许可证申请)

生产许可证资质办理实施细则管理规定

工业产品生产许可证资质实施细则管理规定

第一章 总则

第一条

为加强工业产品生产许可证资质实施细则的管理，规范工业产品生产许可证资质实施细则制修订工作，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证资质管理条例》（国务院令第440号，以下简称《条例》）、《中华人民共和国工业产品生产许可证资质管理条例实施办法》（国家质检总局令第80号，以下简称《实施办法》），制定本规定。

第二条

本规定中所称工业产品生产许可证资质实施细则（以下简称实施细则），是指国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）针对列入《实行生产许可证资质制度管理的产品目录》（以下简称《目录》）产品(加工食品、直接接触食品的资料等食品相关产品、化妆品除外)，依据《条例》、《实施办法》、国家标准、行业标准和国家产业政策的有关规定，制定并发布的取得工业产品生产许可证资质的具体要求。

第三条

实施细则的起草、征求意见、审定、批准发布、宣贯、实施、修订，应当遵循本规定。本规定不适用加工食品、直接接触食品的资料等食品相关产品、化妆品生产许可证资质实施细则的管理工作。

第四条

实施细则的编号用大写汉语拼音XK加五位阿拉伯数字编码组成：XKXX－XXX。前边两位数字是产品类别号，后边三位数字是产品品种号。

第五条

国家质检总局批准发布工业产品生产许可证资质实施细则；全国工业产品生产许可证资质办公室（以下简称全国许可证资质办公室）负责工业产品生产许可证资质实施细则的日常管理；全国工业产品生产许可证资质审查中心（以下简称全国许可证资质审查中心）受全国许可证资质办公室的委托，负责组织工业产品生产许可证资质实施细则的起草和宣贯等日常工作。全国工业产品生产许可证资质审查部（以下简称审查部）负责研究起草相关产品的实施细则。

第二章 实施细则制定

第六条

审查部负责起草实施细则探讨稿，确保引用标准现行有效并正确贯彻国家产业政策。产品单元区划、生产工艺工装设备、检测计量仪表设备、检验规则制定应当科学合理，既能够保证企业持续生产合格产品的能力同时不给企业造成不必要的审查负担。审查部还应当保证实施细则制定的文字质量。

全国许可证资质审查中心就实施细则探讨稿的产品单元区划、产业政策、证书打印方式、收费标准、特殊要求等内容进行审查。

审定会就实施细则探讨稿的产品单元区划、抽样规则、产品标准、必备的生产设备和检测设备、产业政策、型式试验、企业实地核查办法及判定规则等内容进行审定。

第七条

全国许可证资质审查中心根据全国许可证资质办公室工作部署和生产许可证资质制度管理的必须，每一年定期对已发布的实施细则实施情况进行评估，组织编制实施细则制（修）订建议和工作规划表（附件1）。全国许可证资质办公室审核批准实施细则制（修）订建议和工作规划，下达实施细则制（修）订任务。

第八条

审查部根据实施细则制定计划组织成立实施细则起草工作组，成员名单报全国许可证资质审查中心备案。工作组应当在充分调查研究相关产品特点、行业发展状况、国家产业政策、有关国家标准和行业标准的基础上，起草实施细则探讨稿。

实施细则探讨稿应按照《工业产品生产许可证资质实施细则模版》（以下简称《实施细则模板》）规定的体例和内容编写，因产品特点必须作出特殊规定的，应在全国许可证资质审查中心指导下完成有关内容的起草。并征求生产企业与相关产品行业协会的意见。

第九条

审查部将实施细则探讨稿、《工业产品生产许可证资质实施细则编制说明》（以下简称编制说明）与征求意见汇总表报全国许可证资质审查中心组织审查探讨。全国许可证资质审查中心组织行业协会、生产企业、检验单位和技术专家对实施细则探讨稿进行研讨，必要时还应当请国务院有关部门参加。

全国许可证资质审查中心将会议纪要与实施细则探讨稿意见汇总处理表（附件2）上报全国许可证资质办公室审批。并根据全国许可证资质办公室对实施细则研讨纪要的审批意见，组织起草工作组对实施细则探讨稿和编制说明进行修改，形成实施细则审定稿。

第十条

全国许可证资质办公室根据必须成立由全国许可证资质办公室、全国许可证资质审查中心、地方质量技术监督部门、行业协会、技术专家组成的实施细则审定工作组，组织召开实施细则审定会。并征求省级质量技术监督局和消费者协会的意见。

第十一条

全国许可证资质审查中心负责拟定实施细则审定会纪要，整理归纳并形成“实施细则审定会意见汇总和处理建议表”（附件3），报全国许可证资质办公室审批。全国许可证资质办公室根据审定会议纪要、处理意见和征求的意见，组织全国许可证资质审查中心修改实施细则审定稿，并形成实施细则报批稿，报送国家质检总局公示、审批并发布。

第十二条

总局产品质量监督司对实施细则（审定稿）审议后，报请法规司进行合法性审查。

第十三条

产品质量监督司依据法规司审查意见，进1步修改完善后，按规定程序报请总局批准、发布。

第三章 实施细则修订

第十四条

实施细则实施后，应当根据行业生产工艺更新、技术进步、国家产业政策、产业升级和市场经济的必须，由全国许可证资质办公室组织对实施细则适时复审，复审周期通常不超过3年。

第十五条

有下列情形之一的，启动实施细则的修订工作。

（一）涉及发证产品的国家产业政策有调整；

（二）产品国家标准、行业标准发生重大转变；

（三）因行业发展或技术进步，企业的生产制造工艺发生较大改变；

（四）相关国家法律、法规有较大转变。

第十六条

实施细则应当根据国家标准和行业标准转变以及国家产业政策调整，适时修订。全国许可证资质审查中心负责实施细则修订需求信息的收集。审查部应当跟踪实施细则的实施情况和国家产业政策、国家标准、行业标准以及产品技术要求的转变，每一年年终向全国许可证资质办公室提交下年度的实施细则修订工作规划。

第十七条

全国许可证资质审查中心根据实施细则修订需求信息，将实施细则修订需求报告和修订计划上报全国许可证资质办公室。并按照第七条至第十一条的程序和要求修订实施细则。

实施细则修订可根据具体情况，经全国许可证资质办公室同意可对上述程序部分简化。

第四章 实施细则宣贯

第十八条

国家质检总局统一管理实施细则的宣贯工作。全国许可证资质审查中心受全国许可证资质办公室的委托，具体组织对生产许可证资质管理工作人员、审核员实施宣贯，审查部配合全国许可证资质审查中心开展实施宣贯。省级质量技术监督局组织对辖区内的生产企业实施宣贯。

第十九条

全国许可证资质审查中心根据必须提出实施细则宣贯申请报告，连同《工业产品生产许可证资质实施细则宣贯工作申请书》（附件4）报全国许可证资质办公室批准。宣贯会结束后，全国许可证资质审查中心应当及时向全国许可证资质办公室提交宣贯会纪要。

第二十条

除审查要求外，实施细则正文部分由全国许可证资质审查中心工作人员宣讲或全国许可证资质审查中心派员宣讲。实施细则正文审查要求部分和实施细则附件核查办法由具有高级审查员资格、从事相关工作5年以上的专业人员宣讲。

第二十一条

经全国许可证资质办公室批准，能够通过向企业与省局发放实施细则条款释义文本的方式进行实施细则的宣贯。

第五章 附则

第二十二条

本规定由国家质检总局负责解释。

第二十三条

本规定自发布之日起实施，原《关于进1步规范生产许可证资质实施细则制定、宣贯等有关问题的通知》（许可中心[2008]37号）和《关于做好标准修订与生产许可证资质产品实施细则修订衔接工作的通知》（许可中心[2009]43号）同时废止。

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