怎样在职业健康安全管理体系中体现以人为本的思想,怎样整合新版ISO13485认证体系和ISO9001认证体系

怎样在职业健康安全管理体系中体现以人为本的思想

怎样在职业健康安全管理体系中体现以人为本的思想

　随着市场竞争机制的不断完善，相关方影响的不断深入，以及人们的环境保护和职业健康安全意识的不断提高，GB/T28001:2001标准、职业健康安全管理体系的认证工作已经成为企业规范管理的重要组成部分，特别是一些大中型高风险企业。在已经建立了职业健康安全管理体系的企业中，绝大部分企业将“以人为本”作为管理方针的主要内容之一。可是，又怎样在职业健康安全管理体系的策划和运行过程中体现“以人为本”的宗旨？笔者结合审核体会谈谈自己的一些看法。

     在审核过程中发现：已经建立职业健康安全管理体系的企业，往往只重视安全，而疏忽健康；重视客观危害因素的控制，而疏忽主观危害因素的控制。在制定管理规章制度时，要求员工怎样做的约束条款多，很少看到企业为员工提供服务的承诺内容。甚至在一些劳务合同的协议中都很少有健康与疾病的具体条款，从而导致了一些突发性疾病责任不清，给企业和员工都带来了许多麻烦。

    1 在形象设计过程中体现

随着市场竞争的必须，企业文化以及形象设计，已成为社会关注的集点。然而，在形象设计的策划中只注重外部形象，而忽视发挥人的主观能动性。例如，企业对外展示的形象及宣传的品味都很高，给员工配备的服装及各种标志也很有特点，行为要求比较严格，但员工假如对工作条件不满意，有不满情绪，自身形象在企业对外宣传方面就不会起到积极的作用，反而会发牢骚，损坏企业形象。

    因此，在考虑外部形象设计的同时，应考虑到怎样改善员工的工作环境和生活条件，不断减少对员工生理和心理上的伤害，让职工真正感受到企业对自己的关怀，才能成为一名企业文明的义务宣传员。

    2 在产品研发设计过程中体现以人为本

企业的技术研发部门在新产品开发的策划过程中，在推广与应用新技术、新工艺、新资料、新设备的情况下，往往仅考虑材质及生产过程怎样满足产品质量的要求，而忽视在推广应用过程中可给人带来危害的因素识别，产品的设计输出及操作规程中很少对健康安全提出具体的控制措施，甚至没有提供《淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录》，相关人员就不了解新的信息。对设计输出方案的评审也很少有安全部门的人员参加，从而导致一些新产品因新资料的使用不当，而在生产加工过程中给员工带来危害，给环境造成不良影响。

    因此，当我们在采用新技术、新工艺、新资料、新设备的同时，尽可能使用环保型产品。在设计方案输出时，首先应对可能产生的危害因素进行识别，对主要危害因素提出具体的控制措施。这就要求技术研发人员收集大量的信息，不断提高自身健康安全和环保意识，仅有从产品设计的源头把关，才能减少生产过程中给人带来的危害。

    3 在危害因素识别过程中体现以人为本

本人在审核过程中发现，大部分用人单位在活动区域内识别危害因素时，对外在因素考虑较多，如防护设施、工作环境不完善可能造成的危害等。对内在因素考虑较少，如生理和心理的不健康因素而造成的危害等；对人的不安全行为可能造成后果的描述上，基本都是“违章作业”，而很少分析身心的不健康因素。

    案例说明：

（1）某企业一名女车工，生育后休假六个月，恢复上班第一天因身体不能适应工作环境，而造成右手拇指致残。

     （2）某企业一名电工，人到中年，因病魔夺去爱妻的生命，在作业过程中心情悲痛，使注意力受到影响，而导致触电死亡。

    可是，在危险源的识别清单中未能对已经发生过的事故进行识别。

     有些把噪声、粉尘识别在环境因素中，而在危害因素中未能识别。殊不知，给环境能造成影响的因素，首先影响的是员工。在向社会及社区承诺减少污染的同时，首先应使员工健康得到保护。事实表明，只注重安全，而忽视健康；只对物理性、化学性、生物性危害因素进行识别，而忽视人的自身生理、心理性危害因素的识别，就不能体现以人为本的宗旨。

怎样整合新版ISO13485认证体系和ISO9001认证体系

怎样整合新版ISO13485认证体系和ISO9001认证体系

新版ISO9001认证标准2015版已采购十章节高级架构，但新版ISO13485认证标准2016版仍是基于旧版八章节架构，但新版ISO13485认证标是以ISO9001认证标准为基础的是独立标准，没有完全覆盖也不能替代ISO9001认证标准，如今许多企业会同时实施ISO13485认证体系、QC080000认证体系、ISO9001认证体系，甚至更多，那这样企业在编制手册时就会面临不同章节架构问题，怎样才能把这些体系整合一起呢?本篇基于新版ISO13485认证标准指南简要介绍仅供参考。

认识新版ISO13485认证标准与ISO9001认证标准关系

新版ISO13485认证标准是以ISO9001-2008《质量管理体系要求》为基础的独立标准，可单独使用，其附录B 给出了新版ISO13485认证标准和ISO9001认证标准2016版《质量管理体系要求》(代替ISO9001-2008)的对应关系，这将有助于组织将新版ISO13485认证标准质量管理体系与GB/T 19001-2016 标准或其他管理体系相整合。该方法对于寻求在双重认证(即新版ISO13485认证标准2016 和ISO9001-2015)下运行的组织尤其相关。

ISO 13485:2016认证标准主要目的是在全球范围内用于涉及医疗器械生命周期1个或多个阶段组织的质量管理体系与适当的医疗器械法规的协调一致。该标准包含了对涉及医疗器械生命周期1个或多个阶段的组织的一些专用要求，删减了ISO 9001 中一些不适于作为法规要求的条款，如对持续改进、顾客满意的表述。由于这些删减，质量管理体系符合该标准要求的组织不能声称符合ISO 9001 标准。

新版ISO13485认证标准2016版与ISO9001认证标准2015版整合指导

新版ISO13485认证标准2016版与ISO9001—2015认证标准相互兼容。但新版ISO13485认证标准2016版 明确了与质量管理体系相关的医疗器械法规要求，如无菌医疗器械专用要求、灭菌过程和无菌屏障系统确认专用要求等。新版ISO13485认证标准2016的附录提供了ISO13485认证标准2016与ISO9001-2015认证标准的章节对比，有助于组织将新版ISO13485认证标准—2017 质量管理体系与ISO9001—2015 质量管理体系进行整合。

新版ISO13485认证标准与其它管理体系的相容性

新版ISO13485认证标准—2016版尽管不包含对其他管理体系(如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理)的要求，但被设计和编写成与其他管理体系标准兼容，使得组织能够在1个共同的体系中满足各体系标准的要求。

实施新版ISO13485认证标准2016版要求的医疗器械组织，可能会考虑采用其他管理体系。由于该标准未对组织的质量管理体系结构与任何其他管理体系标准结构的符合性提出要求，各管理体系要求之间无直接冲突，组织可整合这些管理体系而不影响其符合性。因新版ISO13485认证标准—2016版包含医疗器械领域质量管理体系特定要求，组织建立符合该标准要求的质量管理体系可能会改变组织现行的1个或多个管理体系。

能够参考新版ISO13485认证标准2016版与ISO9001认证标准2015版对应关系和ISO9001认证标准2015版与其它体系对应关系进行多体系整合。