新版ISO13485认证标准要求外包过程解读,新版ISO13485认证标准应用与改进指南

新版ISO13485认证标准要求外包过程解读

新版ISO13485认证标准要求外包过程解读

ISO13485认证公司审核新版ISO13485认证体系时首先会看过程识别，其中外包过程是容易被遗漏。外包过程有什么呢？应怎样监控呢？

首先了解新版ISO13485认证标准原文要求

若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应监视这类过程并确保对其进行控制。组织应保留外包过程符合本标准要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。控制

应与所涉及的风险和对外部方满足7.4 中要求的能力相适应。控制应包含书面质量协议。

新版ISO13485认证标准要求包过程解读及ISO13485认证公司审核外包过程参考

1）新版ISO13485认证2016版标准4.1.5 要求组织应对影响产品符合要求的任何外包过程进行监视和控制，并承担符合相关要求的责任。组织必须应用基于风险的方法和新版ISO13485认证2016版标准7.4的要求对外部方进行控制，控制方式包含书面质量协议。

2）外包（outsourCE）是指利用外部资源来完成和实现组织的某个过程，它不同于通常的采购。组织能够安排的外部方完成的外包过程的实例包含：

——人力资源；

——顾客服务部门如客服中心；

——物流；

——制造；

——设计和开发，

——校准；

——维护；

——服务；

——安装；

——审核。

3） 组织尽管对过程进行外包，但组织仍承担该外包过程满足符合本标准的要求、顾客要求和适用法规要求的责任。

4） 组织对外包过程进行控制的措施宜应用基于风险的方法，并和新版ISO13485认证2016版标准7.4对外包方满足要求的能力相适应，控制应包含书面质量协议。质量协议条款宜依据外包活动及这些活动的风险制定，并经双方同意和批准。这些协议通常要求组织对外部方活动的绩效和信息进行评审并且满足适用的法规要求。质量协议能够是多种形式的，其规定的内容能够包含在采购订单或者采购订单的附件（如条款和约束条件、规格、图纸，其它有关质量要求的形成文件的信息或者角色和职责）或者一份独立的质量协议。

ISO13485认证公司审核会结合企业具体情况识别明确外包过程，并不是所有企业都具有上述外包过程。

新版ISO13485认证标准应用与改进指南

新版ISO13485认证标准应用与改进指南

新版ISO13485认玉柴标准提供了组织可用于实施和保持符合标准要求的质量管理体系的一些方法。假如其他方法也可使组织满足ISO13485认证标准的要求，也可使用。

组织可使用本标准提供的指南和其他参考信息来满足适用的法规要求。

医疗器械产品质量与供方或外部方所提供产品和服务质量紧密相关，因此，医疗器械组织的供方或外部方可按照新版ISO13485认证标准要求构建规范的质量管理体系，这既有助

于供方或外部方持续地向医疗器械组织提供满足规定要求的产品和服务，保障医疗器械安全有效，又能促进供方或外部方和医疗器械组织共同成长。医疗器械组织的供方或其他外部方可自愿选择符合ISO13485认证标准要求或按合同约定符合该标准要求。

新版ISO13485认证标准提出了医疗器械组织将适用的法规要求融入质量管理体系的3个规则，3个规则以及相关活动如下：

（1）按照适用的法规要求识别组织的1个或多个角色，包含以下活动：

——明确目标国家或地区；

——明确医疗器械产品分类；

——识别组织的过程和活动；

——明确组织角色。

（2）依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求，包含以下活动：

——法规收集；

——法规的分类；

——内部传达；

——识别法规要求。

（3）在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求。组织可按照PDCA 模式将适用的

法规要求融入其质量管理体系中，包含以下活动：

——评价组织现有状况；

——策划融入法规要求；

——融入法规要求的实施；

——满足法规要求的验证。

新版ISO13485认证标准还能用于内部和外部各方（包含监管机构和认证公司）评定组织满足顾客要求、适用于质量管理体系的法规要求和组织自身要求的能力。

新版ISO13485认证标准所规定的质量管理体系要求与产品技术要求既有联络也有区别，二者不宜混淆。质量管理体系要求是对良好管理实践的要求，以便以高可能性达到质量，为

产品技术要求的实现提供保证，是对产品技术要求的补充，但通常不特指任何特定类型的产品；产品技术要求是对特定产品在功能、安全和性能、可靠性和环境适应性等方面的要求。产品技术要求是质量管理体系要求的输入，质量管理体系输出的产品要符合产品技术要求。使用产品标准、质量管理体系标准和质量改进方法都是提高组织满足顾客要求和适用的法规要求的能力或组织竞争力的方法。

新版ISO13485认证体系本质及改进指南

采用质量管理体系是组织的一项战略决策。ISO13485认证标准包含一些改进要求。这些改进通过对一些来源（如投诉处置、上市后监督、不合格的处置，纠正措施和预防措施）

的反馈来实现。组织能够利用这些过程以确保获得有益的和成本有效的改进。质量管理体系本身并不必然带来工作流程或产品的改进，但其是实现组织目标的系统方法，可引导组织改进整体绩效并为组织的持续发展计划提供坚实的基础。