申请ISO13485管理体系认证需要注意什么问题,申请ISO13485认证的条件

申请ISO13485管理体系认证需要注意什么问题

国家认监委发布的《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》指出，口罩生产企业除了必须具备医疗器械申请注册证、生产许可证资质之外，还必须ISO13485管理体系认证，由于它能够提高顾客对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。那么，申请13485管理体系认证必须关注什么问题呢？今日，小编就带大家来了解一下：

一、怎样选择ISO13485认证服务提供商：

认证公司首先应在国家认监委完成13485认证领域的备案活动，才能够开展13485领域的相关认证活动，但仅获得批准资格的认证公司所颁发13485认证证书不能带有认可标志。

二、申请ISO13485认证必须具备的条件：

1、申请组织应具有明确的法律地位；

2、申请组织应具备相应的许可资质：

2.1 对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品申请注册证/医疗器械生产企业许可证资质；

2.2 对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证资质；

2.3 对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还必须取得国内医疗器械产品申请注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证资质/备案凭证；

3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或申请注册产品标准（企业标准）；

4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包含质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

三、ISO13485认证前必须准备什么文件？

1、法律地位证明文件；

2、有效的资质证明；

3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；

4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等以及有关的过程文件；

5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；

6、涉及安装、维修等服务项目的，还必须提供在实施项目清单。

申请ISO13485认证的条件

申请ISO13485认证的条件

2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械申请注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械申请注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械申请注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证申请注册条件以及申请资料要求和医疗器械产品认证申请注册条件以及申请资料要求，公告如下：

申请质量管理体系认证申请注册条件:

1申请组织应持有法人工商营业执照或证明其法律地位的文件。

2已取得生产许可证资质或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或申请注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5在提出认证申请前的1年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

今日通过对《申请ISO13485认证的条件》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。