临床温度计FDA认证510k,临夏ISO9001认证对不合格应对措施

临床温度计FDA认证510k

临床温度计FDA认证510k

临床温度计是一种用于测量患者体温的设备，因此根据欧洲和美国FDA医疗设备法规，它被视为医疗设备。

通常，温度计是医生在诊所中使用的，因此也称为医生的温度计或医用温度计。

温度计中的温度以摄氏 和华氏温度标度记录，范围 从35摄氏度到42摄氏度。

温度计FDA申请注册不同类型以及设备代码和法规编号：

＃设备类型设备法规编号码设备类别个人身份证明1临床电子体温计PXH880.2912类临床电子体温计是一种通过与电子信号放大，调节和显示单元耦合的换能器来测量患者体温的设备。换能器能够在带有或不带有一次性盖的可拆卸探针中。 （ED）2临床红外测温仪FLL880.2912类510k3临床电子体温计OZK880.2912类510k4发烧监测PWW880.2912类套件510k5临床变色温度计FQZ880.291类液晶额头温度带是应用于额头的一种设备，用于指示发烧的有无或监测体温的转变。该设备显示与皮肤表面温度转变相对应的热敏液晶的颜色转变。液晶是胆甾酸酯，被密封在塑料中。510k免税5临床水银温度计FLK880.2922类临床水银温度计是一种利用水银的热膨胀来测量口腔，直肠或腋窝（腋窝）体温的设备。510k6液晶额头温度带KPD880.222类液晶额头温度带是应用于额头的一种设备，用于指示发烧的有无或监测体温的转变。该设备显示与皮肤表面温度转变相对应的热敏液晶的颜色转变。液晶是胆甾酸酯，用塑料密封510k

提供温度计FDA510K申请注册服务！

临夏ISO9001认证对不合格应对措施

临夏ISO9001认证对“不合格”应对措施

GB/T 19001-2016标准10.2 条款中明确，当出现不合格时，包含来自投诉的不合格，组织应：对不合格做出应对，并在适用时，采取措施以控制和纠正不合格。GB/T19001-2016标准的10.2.1 a）条款要求更明确、更丰富；不合格（不符合）定义为：“未满足要求。”此条款中的“不合格”，应是指通过监视和测量（9.1.1）发现的不合格，也包含了标准8.7“不合格输出”。标准明确了对已发生的“不合格”首先要予以应对。“应对”即是对“不合格”及时作出反应，如报告、标识、记录、区域区划等。在作出“应对”的基础上，“适用时”：一是要采取措施对不合格予以控制（限制）和纠正（改正）；二是要处置（处理）不合格引起的后果。因此，应该根据具体的“不合格”情形和状态，采取以下的措施或措施之一：1. 对“不合格”采取控制或限制措施，使其不扩散、不继续发生偏差，减少其影响（如环保、安全突发事件的应急准备处理）；2. 采取“纠正”的措施，使其恢复并满足要求（如故障设备的修理）；3. 对“不合格”导致的后果进行跟踪处理，以减少或减轻其后果的影响程度