ISO9001:2015运行策划和控制的审核思路,ISO9001:2015怎样进行内外部环境分析

ISO9001:2015运行策划和控制的审核思路

ISO9001：2015运行策划和控制的审核思路

审核员应从专业的角度审视受审核方基于满足产品和服务符合要求所需的

过程是否充分，所明确的风险控制措施是否得到有效控制，其过程的运行是否有效和高效。

组织应明确产品和服务的要求。通常情况下，产品和服务的要求来自于顾客或法律法规的规定，或来自于组

织预测顾客的要求和期望，其次通过设计和开发活动细化顾客的要求，将其转化为产品和服务的详细要求。

许多情况下，国家或行业所颁布的技术标准仅仅规定与产品或服务的详细要求，必须通过产品和服务的设计

和开发过程予以转换和明确为详细要求。

产品和服务要求的信息来源，通常由：

（1）顾客提供；

（2）组织自行设计和开发；

（3）利益相关方提供。

在审核过程中，审核员应在产品和服务的技术主控部门索阅产品和服务标准或规范，查看所提供的承载产品

和服务要求的信息是否为产品和服务的详细信息，是否能够被接收。一些受审核方直接将国家或行业的技术

标准与产品和服务标准混淆是难以被接受的。

组织应按照满足实现产品和服务要求的必须，规定过程运行准则和产品和服务接受准则。

过程质量决定了产品和服务质量，以及效率。因此，组织通常必须在工艺文件或服务提供规范或作业指导书

中规定过程运行所需的准则，或简称过程准则。

通过过程准则的实施确保影响过程运行的诸多因素，包含人、机、料、法、环、测、信息等均处于受控状态

。

通常情况下，产品和服务的接受准则应包含产品和服务的性能指标或关键特性、重要特性、以及通常特性指

标。

在审核过程中，审核员可对组织所明确的关键过程、重要过程和通常过程所规定的过程准则进行抽样，查看

所明确的内容与过程实际的活动是否一致，并有效控制过程的活动质量。

组织应根据满足实现产品和服务要求的必须，配备确保产品和服务实现的过程运行质量和效率所需的充分和

适宜的人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量和组织的知识等资源。避免因资源不充分或不适宜而影

响产品和服务满足要求，但也要同时避免资源过剩所导致的浪费。

在审核过程中，审核员可从总体上了解其受审核方为满足产品和服务符合规定要求所配备的资源的基本情况

，抽查过程所配置的资源是否充分和适宜，记录相关信息。

组织仅有按照明确的过程运行准则的规定实施过程的运行控制，才能实现过程的预期输出。

组织在识别影响过程能力等诸多因素的条件和参数的基础上，通过过程准则规定过程输出实现期望结果的基

本运行原则和运行要求，以及过程运行的约束条件和活动顺序，包含具体步骤。

组织应对从事过程控制的人员进行过程运行准则，或生产和服务提供方法的培训，确保其准确掌握和有效实

施过程准则的规定要求。

组织相关人员应按其过程准则实施过程控制，尤其是对影响过程能力的关键过程参数实施控制。

组织应强化对质量管理体系过程运行中所涉及的过程准则执行情况的监督，尤其是对重点和关键过程的运行

监督，发现不适宜或违反过程运行转自的行为应及时予以纠正。

在审核过程中，审核员应通过观察过程条件和操作者的活动内容判断是否符合过程准则的要求。

组织应从过程运行的必须，识别和确认必须保持和保留什么运行过程所需的形成文件的信息，以便确信过程

已经按策划进行和证明过程运行，以及产品和服务符合要求。

相关过程的责任者应按要求保留与过程运行相关的形成文件的信息。

在审核过程中，审核员可收集与证实运行过程所需的形成文件的信息，查看其所规定的形成文件的信息的种

类和内容要求是否能够满足过程运行和证实性必须，尤其是关键和重要过程的运行信息是否完整和齐全。

组织应结合顾客和相关方要求，以以及自有资源条件，包含组织的规模、活动类型、过程、产品和服务，过

程以及相互作用的复杂程度，以及人员的能力进行运行过程策划，规定运行过程准则和产品和服务的接收准

则。其准则能够是一张表单，也能够是一份详细的文档，也能够是一张图表。

在审核过程中，审核员应查看受审核方的运行策划所输出的信息与其实际运行必须是否相适宜。

在实际运行过程中，因组织自身资源条件，以及顾客要求，包含相关方要求的转变，均有可能导致对既有运

行过程的策划进行变更，包含对产品和服务要求的变更。因此，组织应控制策划的变更，并评审非预期变更

的后果，必要时，采取措施，减轻不利影响。

组织应识别任何的变更可能存在风险，评估风险的大小，明确风险控制措施，尽可能减轻因变更所带来的非

预期的或不利影响。

在审核过程中，审核员应关注其受审核方怎样对可能存在的变更进行控制，尤其是必须关注其受审核方是否

在变更前对变更实施了风险评估，针对风险评估的结果明确了相应的措施，其所采取的措施能够有效减轻变

更所带来的任何不良影响。

组织将部分管理职能，或过程委托外部组织或人员实施时，组织应按照规定和约定对外部供方所实施的只能

或过程实施控制，确保其质量水平和效率满足要求。

在审核过程中，审核员应结合8.4条款关于外部提供的过程、产品和服务的控制的要求进行审核。

ISO9001:2015怎样进行内外部环境分析

ISO9001:2015 怎样进行内外部环境分析

ISO9001：2015版标准的要求，组织应对内外部环境进行分析和评价，组织充分识别了内外部环境，

并对其进行分析，以了解企业面临的内外部环境对组织业务的影响，利用SWOT分析的方法，明确组织的

机遇和威胁，制定相应的措施。

ISO9001:2015组织的内外部环境的分析的具体内容及分析方法如下：

一、外部环境的分析

(一)、组织的宏观环境分析

1、政治和法律环境

（1）分析的内容

政治因素对组织有直接影响，但通常政府是通过法律对组织进行间接影响，法律环境环境的分析主

要从以下4个方面：

a）与组织相关的法律规范；

b）国家司法机关和执法机关：工商、税务、技术监督、环境保护、安监等部门；

c）组织的法律意识；

d）国际法规定的国际法律环境和目标国的法律环境

（2）政治和法律环境特点：

a）不可测性，组织很难预测国家的政治环境的转变；

b）直接性，直接影响组织的活动、状况；

c）不可逆转，一旦对组织有影响，就会发生十分迅速和明显的转变，并且是无法回避和转移这种变

化的。

2、经济环境分析

是构成组织的生存和发展的社会状况和国家的经济政策 。

a)社会经济结构：包含产业结构、分配结构、交换结构、消费结构、技术结构5个方面。最主要的

是产业结构；

b）经济发展水平：指标：GDP、人均GDP、经济增长速度。

c）经济体制：国家的经济组织形式。

d）宏观经济政策 ：国家经济发展目标的战略和策略，包含全国性的发展战略和产业政策、国民收

入分配政策、物价政策、物资流通政策等。

e）当前的经济状况：经济的增长率取决于商品和服务需求的总体转变，影响因素包含：税收水平、

通货膨胀率、贸易差额和汇率、失业率、利率、信贷政策及政府投放等。

f）其他通常经济条件：如薪水水平、供应商及竞争对手的价格转变等。

3、社会和文化环境

组织所处的社会结构、社会风俗和习惯、信仰和价值观念、行为规范、生活方式、文化传统、人口

规模和地理分布等因素的形成和变动。包含：

a) 人口因素

b) 社会流动性

c) 消费心理

d) 生活方式的转变

e) 文化传统

f) 价值观

以上因素对组织制定营销、促销、开展业务、管理内部资源的战略产生影响。

4、技术环境

包含国家科技体制、科技政策、科技水平和科技发展趋势 .对战略的影响：

a）基本的技术进步使组织能对市场及顾客进行更有效的分析。

b）新技术的出现使社会和新兴行业对产品和服务的需求增加，使组织扩大经营范围或开辟新市场。

c）技术进步可创造竞争优势。

d）技术进步可；导致现有产品被淘汰，或缩短生命周期。

e）新技术的发展可使组织更多关注环境保护、社会责任、可持续增长等。

二、ISO9001:2015产业环境分析

1、产品的生命周期

a) 导入期：用户少、竞争对手少、高毛利、规模小、经营风险高等特点。

b) 成长期：标志是产品销量增大，单品利润高，主要策略是市场营销，经营风险有所下降，但任然在

较高水平。

c) 成熟期：标志是竞争者之间的价格竞争，毛利下降。风险进1步下降，达到中等水平。策略是提高

效率和降低成本。

d) 衰退期：策略是防御，以获得最后的现金流，降低成本，如无成本的控制优势，应考虑退出。

2、产业的竞争力

每一种产业中存在五种基本的竞争力量：潜在的进入者、替代者、购买者、供应者与现有竞争者间的

抗衡（波特《竞争战略》）。

（1）五种竞争力的分析：

a) 潜在的进入者的进入分析：进入威胁的大小取决于呈现的进入障碍与准备进入者可能遇到的现有

在位者的反击。分别称为“结构性障碍和“行为性障碍

b) 替代品的替代威胁：分为直接替代品和间接替代品。

新老产品的的替代主要取决于产品的性能—价格比，即价值工程中的“价值概念，价值=功能/成

本。

c) 供应者与购买者讨价还价的能力：组织具有双重身份：对上游是购买者，对下游是供应者，讨价

还价主要围绕价值和增值两个方面：功能和成本。 购买者和供应者讨价还价能力的大小取决于：

①买方的集中程度和业务量的大小；

②产品差异化的程度和资产专用性的程度；（如：国外的高端产品、家用电器）

③纵向一体化程度；

④信息的掌握程度。

d)产业内现有组织的竞争：通常以价格竞争、广告战、产品引进以及增加对消费者服务的方式表现

出来。

产业内的竞争是分析的重点。

（2）应对战略：

a) 自我定位，利用成本优势或差异优势与五种竞争力隔离，从而超过对手。

b) 识别细分市场，采取集中战略。

c) 改变五种竞争力，与供应者、购买者建立联盟，减少讨价还价，也能够寻求阻绝战略减少潜在进

入者的威胁。

3、成功的关键因素

是指在特定的市场获得盈利必须拥有的技能和资产。 常见的几种成功的关键因素：

a) 与技术相关的因素（科研技能、创造性的改进技能、产品革新能力、专有技能、发布信息、承

接订单、送货和提供服务的能力等）；

b) 与制造相关的因素：（低成本的生产效率、固定资产利用率、劳动力、成本低的产品设计和产

品工程等）；

c) 与分销相关的因素（强大的分销商以及网络、 在零售商货架上获得足够的空间、有自己的销售

渠道和网络、分销成本低、送货快等）；

d) 与技能相关的因素（质量控制诀窍、迅速应对市场转变的反应、卓越的信息系统等）；

e) 其他：形象、声誉、专利保护、能获得低的财务资本等。

三、ISO9001:2015竞争环境分析

1、竞争对手分析

未来的目标、假设、现行战略、和潜在的能力

a) 竞争对手的未来目标：有利于预测竞争对手对其目前市场地位及财务状况的满意程度，从而推

断其改变现行战略的可能性及对其他组织的战略行为的敏感性。

b) 竞争对手的假设：包含竞争对手对自身的评价和对所处产业以以及他组织的评价。

①对本公司制定战略的作用；

②分析竞争对手的主要因素（公开言论、特定产品、对事物的认知程度和重视程度、价值观和准则

、对产品的未来需求和产业趋势的显著性的看法、对现行战略的影响等）；

c) 竞争对手的现行战略：把竞争对手的战略看成业务中各职能领域的关键性经营方针以及了解其如

何寻求各职能的关系。

d) 竞争对手的能力：对竞争对实事求是的评估是竞争对手分析的最后步骤，竞争对手优势和劣势分

析的框架：

① 产品

② 代理商/分销渠道

③ 营销与销售

④ 运作

⑤ 研究与工程能力

⑥ 总成本

⑦ 财务实力

⑧ 综合管理能力

⑨ 公司业务组合

⑩ 组织

2、产业内的战略群组

竞争环境分析的1个重要方面是要明确产业内所有重要竞争对战略诸方面的特征。战略群组分析：

a) 了解战略群组间的竞争状况；

b) 战略群组间的移动障碍；

c) 群组内组织的竞争情况；

d) 预测市场转变，发现战略机会。

四、ISO9001:2015市场需求分析

1、市场需求的决定因素

a) 主要因素有:产品价格、消费者的收入水平、相关产品的价格、消费者的偏好、消费者对产品价格

的预期等。

b) 市场需求=人口x购买力x购买欲望

c) 人口-------消费者的数量

d) 购买力-----消费者的收入水平

e) 购买欲望------产品价格、消费者偏好、相关产品的价格、消费者对产品价格的预期

f) 购买欲望是把握的因素，是营销战略的着眼点。

g) 产品的价格、差异化程度、促销手段等影响购买欲望。

2、消费者分析

是重点考虑的内容，包含3个方面：消费细分、消费动机、消费者未满足要求。

a) 消费细分：市场细分、产业细分；

b) 消费动机：关系消费者的选择和他们喜欢的品牌、看重的产品和服务、消费者的目标和消费者的

动机等。

c) 消费者为满足的需求：未满足的需求表明组织拥有进入市场或增加市场份额的机会，同样也表明

组织面临的威胁，由于对手同样拥有进入市场的机会。应当对产品进行调整或开发新产品。

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