iso9000:2015外包过程的控制决定因素有什么,ISO9000:2015文件化要求的新转变

ISO9000:2015外包过程的控制决定因素有什么

ISO9000:2015外包过程的控制决定因素有什么?

“外包过程是为了ISO9001质量管理体系的必须，有组织选择，并由

外部方实施的过程。从定义不难获知，此类过程一定是体系所必须的过程（当然ISO9001质量管理体系有

其所必须的，环境管理体系则另有其必须的，会有相同，也会有不同）。

产品生产工序的外包，基本大家都能识别到，但某些外包的体系过程，往往却被忽视，如仓储、运输、计量、产品检测、劳务工招聘、辅助设备的维护等。这些都是影响产品符合要求的外包过程，都应得到识别和控制。（特别说明一下，ISO9001要求控制的外包过程是影响产品符合要求的任何外包过程，这里并不涵盖公司所识别出来的所有的外包过程，由于这当中有些外包过程并不影响产品符合要求，如污水处理、危险废弃物处

理等，而是影响环境满足要求的外包过程。）

许多公司在外包过程的控制上，目光都局限在产品上，考虑

的都是怎样控制产品，怎样检验外包回来的产品。这只做到了控制的一部分。既然外包的是“过程，同

样应该把目光放在对过程的控制上，而不仅对产品。产品要不要控制，当然要，由于产品是过程的输出结

果，结果很重要，但不能仅控制结果。大家都很明白，过程决定着结果。因此过程也应得到控制。

那，大家要问，过程怎样控制？这过程怎样控制还用的着我说吗？标准7.5.1就已经讲得很清楚了，控制

的无非是过程中的人、机、料、法、环、测这几个要素（5M1E）。抓住这几个要素，加以控制就能够了。

这里讲的是控制的方法，至于控制的类型及程度则参考4.1注3的指导来制定。

控制的类型及程度怎样规定呢？

对已经识别出来的ISO9001质量管理体系所需的各个外包过程，组织要确保对其实施控制。我们首先

要理解的是为何要控制这些外包过程？08版ISO9001标准4.1的注3的第一句话，就说明了问题。说对于

外包过程的控制，组织不能免除其满足法律法规和顾客要求的责任。这句话表明了组织对外包的过程控制

是有责任的，缘于这些外包过程本身就应该是组织要做的事情，只是由于某些原因或出于某些考虑，交由

外部方去实施而已。这也是区别于供应链而言的，由于组织对资料供应商的过程控制是不承担任何责任的

。

但过程不同，控制的手段是有差异的。这和采购过程管理是1个道理。采购过程管理是什么，我想这

个大家早就都明白，由于2000版的标准在条款7.4.1采购过程中都已经说得很明白了，况且供应商管理大

家都做了这么多年了。当然08版标准这次又不厌其烦地在条款4.1的注3中抛出相应的注解来加以指导，提

到说控制的类型和程度会受到几个因素的影响。

第1个要考虑的因素是对提供合格产品的能力的潜在影响。这很好理解。这就如同我们去区分什么是

主要原资料，什么是辅助原资料一样。针对已经识别出的这些外包过程，考虑一下这当中什么是对提供合

格产品的能力有直接影响的（即主要的），什么是有间接影响的（即次要的）。我想在这里，大家无疑都

会选择把产品实现过程中的任何外包过程列为有直接影响的过程（就是前文所讲的工序外包），没错。这

些有着直接影响的外包过程，在明确控制类型及程度时都较那些有间接影响的来得深入。

第2个要考虑的因素是对外包过程控制的分担程度。什么叫分担程度？ISO9001质量管理体系据本人

的理解，这个分担程度是指对过程中各要素的分担程度，即人、机、料、法、环、测的分担程度。有些外

包过程，组织是参与的，例如组织可能会提供原资料或者指定原资料，可能会安排自己的人员去做，可能

会给定某个具体的要求，可能会提供机器设备，可能会提出相应的考核指标，或是这些可能的组合等等。

作为组织，我们也同时在分担着这个过程当中的某个或某些要素，并不完全一股脑包给外部方实施。有分

担和没有分担，所实施的控制类型与程度是不同的。

第3个因素，ISO9001质量管理体系标准又回到了7.4，说通过7.4的应用实现必要控制外包过程的能

力。那么就是说，从能力的选择、评估、再评估，到采购信息的明确，再到采购回来的验证，这些活动都可

以应用到外包过程的控制手段当中，目地是达到必要控制的能力。能够运用这些活动达到必要控制的能力

越高，代表着相应的所实施的控制类型与程度也就能够低一些，反之，就要深入一些。

ISO9000:2015文件化要求的新转变

ISO9000:2015文件化要求的新转变

一、ISO9000:2015要求的转变

ISO 9000:2015版《质量管理体系 基础和术语》中对文件化信息（3.8.6）的定

义为：必须组织(3.2.1) 加以控制和保持的信息 (3.8.2) 以及承载的媒介[1]。

注1：文件化信息包含所有格式、存有存放介质以及来自任何来源的信息。

注2：文件化信息可涉及以下方面：管理体系(3.5.3),包含相关的过程(3.4.1)；

为用于组织(3.2.1) 的运行而创建的信息(3.8.2)；已实现的结果的证据（记录

）。

新版标准中7.5文件化信息的条款关注文件的编制和更新及控制要求，未对文件

的层次、形式提更多的要求，标准中通篇也见不到“文件“记录“质量手册

“程序等字眼，统一用“文件化信息取而代之。在2008版标准中使用特定

的术语，例如文件、或形成文件的程序、质量手册或质量计划的地方，在新版标

准中以“保持文件化信息的形式加以表达。2008版标准中使用术语“记录以

指明所需提供满足要求证据的文件的地方，则以“保存（保留）文件化信息的

形式加以表达。也就是组织能够通过保持和保存（保留）两个动词来区分文件化

信息的类型。

二、转变的特点

从上述标准术语和管理体系要求表述中能够看出，新版标准对文件化信息的要求

更加灵活和务实，体现了以下几个特点。

1.减少了强制性的文件和记录的要求，组织能够按照新版标准的要求建立本组织

环境体系运行所需的文件化信息，把更多选择权给了标准的采用者。组织保持和

保存（保留）文件化信息的程度要求是足以支持过程的运行和具备过程已按策划

实施的信心[2]（见新版标准4.4条款）。简而言之就是只要能把这事说清楚不管

采用什么样的方式都能够；只要能提供出让人相信的证据就无需刻意去“做记

录，留给组织极大的灵活性运用空间。

2.新版标准不再出现“文件“记录“质量手册“程序等术语，统一用文

件化信息取代，也不必须组织使用标准的术语替代组织自身使用的术语，也就是

将文件的命名权交给了组织。组织仍然能够选用原有程序、作业指导书等表述，

也能够根据行业特点选用其他术语界定所需的文件化信息，使组织的文件更加符

合行业的特点，便于员工和相关方理解。

3.新版标准并不强制组织建立记录，只要能够支持过程已按策划实施的信心即可

。对证据的形式也更加灵活，不光是文字，影像、声音，痕迹、外部信息、数据

分析等都能成为证据提供，对于形式化的记录要求的弱化符合目前信息技术飞速

发展的时代特点，更加务实具有可操作性。

4.新版标准中对于文件化信息的要求更强调是结果的证据，如8.2.3 评审与产品

和服务有关的要求的结果[2]、8.4.1保持对外部提供的产品和服务的外供方评价

结果的证据[2]等。对文件化信息的要求以“评审“建立“实施等动作开

始，以“结果结束，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果和有效

性，更强调有没有做，而不是有没有。

三、ISO9000:2015转变的原因

新版标准对文件化的要求较2008版有了较大的转变，突出了文件的有效性，更加

符合组织的行业特点，之因此有如此转变，主要基于以下两方面原因。

1.ISO导则1附件SL对高阶结构的要求

2013年，ISO组织为增强ISO管理体系标准的兼容性和一致性，以便组织建立“真

正的一体化管理体系，发布了《ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated

ISO Supplement, 2013》[3]，该导则1中含有——规范附件SL（Annex SL）：管

理体系标准建议，以及附录2 （Appendix 2）：高阶结构，对今后ISO所有管理

体系标准条文顺序、通用文本以及术语进行了规范，文件化信息的要求也在其中

，因此新版标准也采用了该导则中文件化信息的术语和要求。

2.ISO9000:2015适应新形式和技术方面的转变

2008版标准发布以来，经过多年发展，组织质量管理体系运行的环境发生了较大

的转变，尤其是目前所处的信息化时代，新技术的不断涌现并在组织内部得到应

用，例如互联网技术的飞速发展，信息化系统在组织内的广泛应用，大数据背景

下的云存储技术的发展等，使组织内部质量管理体系相关文件的呈现的形式、存

储的方式都发生了较大的转变。以往强制性要求文件和记录的形式，大搞“文山

会海的ISO 9001质量管理体系无法适应新形势的发展，必须更加灵活务实的文

件化信息要求。

四、ISO9000:2015组织已有质量管理体系文件的应用

新版标准中对组织保持和保存（保留）文件化信息的程度要求是足以支持过程的

运行和具备过程已按策划实施的信心[2]（见新版标准4.4条款），标准中对文件

化信息的要求在组织已有的2008版体系文件中大都已有不同形式的体现，且新版

标准不要求组织一定采用标准中的“文件化信息的表述。因此，对组织而言，

原有的文件的体系文件的规定大部分仍然能够保留。组织能够利用换版的机会，

对原有体系文件进行优化，对现有体系文件中新版标准没有提及，并且运行中没

有效果的文件进行删减，形成更加符合组织的业务运作的具体情况，非“两层皮

的有效的体系文件。