对药品知识产权不予保护阶段,对药品知识产权承诺保护阶段

对药品知识产权不予保护阶段

在发达国家，知识产权法律制度已运行几百年。这一制度在中国起步较晚，直到２０世纪８０年代，才逐步建立和完善。知识产权法律制度发轫于西方，其保护的对象———智力创造成果的绝大多数都掌握在发达国家手中，知识产权的国际化也是在发达国家的强力推动下得以实现的，我国知识产权法律制度的最初确立、实施也部分迫于经济发展全球化和发达国家的压力。因此，知识产权立法之初，我国缺乏自主性、主动性，在执法过程中也存在许多疏漏。在中国知识产权立法进程中，药品领域始终是其中的薄弱环节，这一方面由于药品是一种极为特殊的重要商品，它直接关乎国民健康，与人权中居于首位的健康权乃至生命权关系密切；另一方面，制药产业又是我国极为薄弱的产业，它是典型的高技术依托产业，其行业最大的特点是产业的高度专利依赖性和发达国家对专利药品的高度垄断性，特别是发达国家对技术资源与技术创新渠道的强力垄断。鉴于此，许多发展中国家对药品的知识产权保护都有所保留。当今，世界上有１６０多个国家和地区建立了专利保护制度，但对药品予以专利保护的仅有９０多个国家和地区。在１９９３年以前，由于中国对医药产业的定位是解决国内缺医少药问题，对国外的药品专利缺乏保护，我们只承诺对药品的发明创造给予方法专利保护。从某种意义上说，这是对国内企业仿制外国药品的一种变相鼓励。

对药品知识产权承诺保护阶段

对药品知识产权承诺保护阶段１９９３年后，迫于发达国家的强大压力，我国对专利法予以修改，开放了药品的产品专利保护。可是，在这一阶段，由于我国制药行业较为薄弱，缺医少药现象严重，我国政府始终将实现人民的健康权作为我国药品法律制度的首要目标。２００１年，对《中华人民共和国药品管理法》进行修订时，全国人大教科文卫委员会关于《中华人民共和国药品管理法修正案（草案）》的审议意见中提出，第一条立法宗旨应修改为，为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护受药人的合法权益，促进医药行业健康发展，特制定本法。但经过探讨，最后通过的药品管理法的宗旨是，为加强药品监督管理，维护人民身体健康，特制定本法。删除了促进医药行业健康发展的字样，可见，在这一阶段，我国对制药行业的制度定位是维护人民身体健康，还没有将促进医药行业健康发展作为立法目标，整个药品管理法就是围绕着这一主基调制定的。这一针对药品的特殊制度定位决定了我国对药品知识产权法律制度的立法理念，即通过对药品知识产权的弱保护来扶植幼稚的民族制药工业，以此保证人民健康权的实现。在实践中，制药企业能够通过各种方式规避法律。据统计，在对药品实施知识产权保护的最初几年间，我国药厂生产的仿制药中有６０％是西方专利期的药品。世界制药业巨擘、英国著名制药公司葛兰素史克的一位高级职员在接受记者采访时标明，在专利问题上，国外的制药公司对中国是有许多不满的。中国政府部门现在尽管也公开标明尊重外国制药企业的药品专利，可是在实际操作上，还是更多地表现出对民族制药工业的保护。中国制药企业看到国外有好的产品，往往就会很快地加以仿制，而政府事实上对此是暗中支持的。知识产权是很重要的，可是中国医药行业在这方面做得很差。这一阶段，由于对药品知识产权执法缺乏主动性，我国药品知识产权法律制度还没有真正起到促进药品创新的作用。总体上说，中药的专利申请量是逐年上升的，１９９２年我国对专利法进行了修改，开始对药品予以专利保护，这一制度极大地调动了申请中药专利的主动性，１９９２年申请量突破１０００件，是１９９１年申请量的近２倍。１９９３年修改后的专利法开始实施，这1年中药专利申请量突破２０００件，是１９９２年申请量的近２倍，２００１年中国加入世界贸易组织，这1年中药专利申请量突破３０００件。因此，知识产权法律制度承诺对药品予以知识产权保护确实激发了申请中药专利的主动性。统计分析可知，申报中药发明专利中仅有５４％申请了实质审查，其余４６％的申请者未提出实质审查，即未计划取得专利权，仅仅公开了自己的发明。而申请实质审查的中药发明中仅有５６％获得了专利权，最终获得专利权的中药发明仅占申请量的３０％。而同期我国专利授权量占申请量的平均占比为５９％，由此可见，中药专利申请的成功率低于我国同期专利申请成功率平均值将近一半。尽管，中药专利的申请量逐年增长，可是最终获得专利权的却占有很少的占比，假如去除获得专利后中止的中药专利，真正投入使用的中药专利更少。申请中药专利的主要技术类型是复方，占总申请量的９１％，有效部位占约８％，有效单体仅占１％。这反映了我国中药专利整体水平较低，大多集中在中药配方方面的转变。但２００１年后，即我国加入世界贸易组织后，运用现代技术、方法、手段对中药有效部位及有效成分研究的发明专利的数量急剧增加，说明我国中药研究水平正在提高，可是中药专利水平较低的局面没有从根本上得以改变。从以上分析可知，２１世纪初以前，我国对药品承诺知识产权保护，专利申请的数量有了很大提高，可是专利申请的质量没有实质性进展，知识产权法律制度激励中药创新的作用还没有得以完全体现。