FDA的顺势疗法申请注册和药物上市

FDA的顺势疗法申请注册和药物上市

FDA将顺势疗法药物定义为美国顺势疗法药典（HPUS），其附录或其补充中列出的任何标记为顺势疗法的药物。所有生产，制备，繁殖，合成或加工顺势疗法药物的国内公司，都必须在FDA申请注册为药物申请注册机构，并在美国FDA列出顺势疗法药物产品。

所有进口顺势疗法药物或被提议进口到美国的外国公司都应在FDA登记申请注册并列出药品。未按要求正确列出的药物被认为是商标错误，可能会受到管制。

顺势疗法药物申请注册信息必须每一年更新，药品清单信息的其他任何更新都必须在每一年的六月和十二月提交。除非获得豁免，否则FDA将不再接受纸质形式的提交。电子提交顺势疗法药物清单应通过创建SPL（结构化产品标签）来完成。

在顺势疗法药物申请注册，顺势疗法药物列表和SPL制备以及向FDA ESG提交方面提供协助。

消费者为何要使用顺势疗法药物？

消费者购买顺势疗法药物是由于他们认为它们是天然和有效的。许多消费者对传统西药的副作用不满意。他们寻求天然产品的好处。顺势疗法通常比其他OTC药物安全性。

顺势疗法怎样调节？

顺势疗法产品被分类为具有1997年年FDA现代化法案修订的“食品，药物和化妆品法”含义的药物。它们能够是处方药或非处方药。FDA对顺势疗法药物的监管方式与其他药物完全不同。尽管顺势疗法药物在制造，市场营销和销售方面均与西方传统药物相同，可是，顺势疗法药物的上市前批准受美国顺势疗法药物典（HPUS）的专论处理，而不是IND FDA // NDA流程。因此， FDA制定了合规政策指南（CPG 400.400“能够销售顺势疗法药物的条件”），该指南为顺势疗法药物的销售提供了具体的监管指南。“非处方顺势疗法药物产品可能会在消费者可识别的。

顺势疗法药物与草药有何不同？

许多药剂师将顺势疗法与草药和营养补品相联络，后者受“膳食补充剂和健康教育法”（DSHEA）的监管。顺势疗法药物和膳食补充剂之间存在关键差异。OTC顺势疗法药物必须在产品标签上标明具有自我限制，自我诊断的条件的药物声明。

这与补充补充剂相反，其他只能提出结构/功能要求。换句话说，替代补充剂可能无法对给定状况或疾病的症状进行诊断，缓解，治愈或缓解。顺势疗法药物的监管与其他药物相同; 因此，OTC顺势疗法药物必须在其标签上标明治疗适应症，并能够减轻症状。

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